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國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分注冊行為和經(jīng)營行為，注冊行為也就是生產(chǎn)；一類需要備案，二類三類辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，經(jīng)營行為；一類不需要任何東西，二類辦理醫(yī)療器械備案憑證 ，三類辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證